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进口化妆品备案申报资料准备之儿童(婴幼儿)化妆品篇

日期: 2019-03-25
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儿童化妆品(含婴幼儿,以下称儿童)系指供年龄在12岁以下(含12岁)儿童使用的化妆品。婴幼儿化妆品的申报是化妆品申报工作中的难点,由于该类人群与成人的生理差异,及其对安全风险物质的弱抵抗性,故在审评政策中尤其重视其安全性,历年审批的儿童用产品数量也很少,不少代办机构干脆就不接该类产品的申请。

其实,只要依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定,严格控制产品的安全风险,严谨编制申报资料,儿童用化妆品的备案申报也没有那么难。下面,北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部(www.zhuceabc.cn)就对儿童产品申报资料的审评要点进行简述,主要集中在配方的安全性原则及成分的安全使用上。


进口化妆品备案申报资料准备之儿童(婴幼儿)化妆品篇



一、儿童化妆品的配方原则

1.依据《儿童化妆品申报与审评指南》检查儿童化妆品配方设计原则(含配方整体分析报告)的内容。

2.作为儿童化妆品的配方,应最大限度地减少配方所用原料的种类,应有基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择依据和要求、生产工艺及产品质量安全控制要求等完整的资料,内容缺一不可。

3.配方整体分析报告应对所用原料进行逐一分析,对已有限量值(或安全评估量值)、推荐用量等的引用依据应对照该原料的具体数值进行分析说明。

4.目前已知的配方整体分析报告中原料安全分析的资料依据适应性依次为我国《化妆品安全技术规范》(2015版)、美国CIR的评估结论,日本外原规、化妆品(或日化)原料手册、食品添加剂标准、原国家食品药品监督管理总局发布的《已批准使用的化妆品原料目录》(2015版)等。对具有类似结构的同类原料的评估,可以参考或引用类似结构原料的已有评估结论进行安全性分析,对原料具体结构、理化性质、使用历史、配方特点等进行分析说明。对仅是宽泛表述原料安全性的资料不予认可。

5.香精的安全分析应提供香精生产商出具的有关致敏原的证明资料(不限于欧盟的26种致敏原)。如不含致敏原,可以不再对所用的香精进行安全分析,否则应提供所使用香精的安全性方面的评估资料。

6.防腐剂尽可能少用,对于淋洗类产品而言,防腐剂的用量低于《化妆品安全技术规范》(2015版)要求即可;而驻留类产品当其用量大于该防腐剂限量的90%时,应提供确定该用量的合理性、必要性等方面的科学依据。

7.对于原国家食品药品监督管理总局已发布技术要求的原料如甘油,丙二醇,乙醇等,应提供由原料生产商提供的原料质量规格证明。如有个别指标原质量规格中确实不包含的(如甘油中的二甘醇),可以提供该原料中有关杂质的检测报告。

8.对于卡波姆及其衍生物(如卡波姆钠、卡波姆TEA盐)的风险评估应增加其可能包含的风险物质苯或三氯甲烷等的识别及评估。

9.表面活性剂特别是"阳离子表面活性剂"和"透皮促进剂",在儿童产品中尽可能少用。对于使用诸如阳离子表面活性剂、透皮吸收剂、甲醛及其缓释剂等原料的产品,应对其使用的必要性进行分析,必要时应提供相关的安全性方面的资料。

二、儿童化妆品的安全性要求

1.申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价,确保产品使用安全。

2.申报企业应根据儿童的特点,对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。

3.应结合产品的使用方式(如用后是否冲洗),加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。

三、儿童化妆品的标签说明书要求

产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语;对于儿童使用的产品,应在产品标签(含产品说明书)中标注“应在成人监护下使用”等警示用语。明示适用于儿童的化妆品,应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。未明示适用于儿童的化妆品,其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。

四、儿童化妆品的质量标准控制要求

儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g。

五、儿童化妆品的检验项目要求

儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性,无光毒性,无变态反应性。


进口化妆品备案申报资料准备之儿童(婴幼儿)化妆品篇



由于儿童化妆品对产品配方要求较为严格,初学者往往不知如何进行编写配方设计原则(含配方整体分析报告),本文附件特提供示例,以供参考:

附件

儿童化妆品配方设计原则(含配方整体分析报告)示例

一、配方举例

XXX牌婴幼儿润肤霜配方表

注:以上配方仅用于配方设计原则(含配方整体分析报告)阐述时举例参考。


进口化妆品备案申报资料准备之儿童(婴幼儿)化妆品篇



二、配方设计原则举例

本配方精选已知安全、温和且纯度高的化妆品常用原料,使用尽量少的原料品种及添加量(水除外)。

本产品的基本功能为滋润与保湿,配方不使用超出这两点基本功能的其他功效添加成分(必要的乳化剂、稳定剂等除外)。

所选用的原料均经过严格检验,并确保检验结果符合相关规格的指标要求。

本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。

三、配方整体分析报告举例

配方中的1~6号原料是基于滋润与保湿的产品性能选用的。

第2号原料甘油是已知的化妆品常用多元醇保湿剂,配方中选用的甘油纯度大于98%,其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。相关指标均高于国家食品药品监督管理局发布的“化妆品用甘油原料要求”。本配方中甘油用量为6%,在安全的用量范围之内。

第3号原料油橄榄(OLEA EUROPAEA)果油是来源于天然的植物油橄榄果,安全、可食用,也是使用多年的化妆品原料,化妆品配方中没有用量的限制,本配方用量是6%。

第4号原料角鲨烷:角鲨烷是人体皮脂中的天然成分,美国CIR评论认为,其用于化妆品中是安全的,配方最大安全使用量为31%。本配方中添加量是5%。

第5号原料鲸蜡醇,美国CIR评论认为其用于化妆品是安全的,化妆品中最大安全用量达50%。本配方中添加量是3%。

第6号原料聚二甲基硅氧烷在化妆品配方中应用多年,化学性质稳定,美国CIR评论其在化妆品中最大安全用量为24%,因此在本配方用量(2%)下应该不会有安全风险。

配方中的第7、8号原料是使用非常普遍的非离子型乳化剂,也是形成乳化膏霜的必要原料。聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分别为1.5%和0.8%,属于较低的用量水平。美国CIR对于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的评价结论是其用于化妆品是安全的,两种原料最大安全用量均为25%。

我们注意到聚山梨醇酯-60可能存在风险物质二噁烷残留的问题,并就此进行了安全性风险物质的风险评估,评估结论详见安全性风险评估资料部分。

本产品选用的防腐剂是第9号原料苯氧乙醇,其在《化妆品卫生规范》中的限用量为1%,本配方添加0.5%,大大低于其限量。

我们注意到苯氧乙醇中可能存在风险物质苯酚及二噁烷残留的问题,并就此进行了安全性风险物质的风险评估,评估结论详见安全性风险评估资料部分。

第10号原料卡波姆钠是在化妆品中有多年使用历史的增稠剂,本配方使用的是卡波姆940经碱中和后的原料,使用时无需再中和。美国CIR评论卡波姆940在化妆品中最大安全用量为2%,本配方的用量(0.4%)大大低于这一数值。

第11号原料是化妆品中最常用的抗氧剂之一,其作用主要是防止配方中的油脂发生氧化、酸败而导致的产品变质,本配方中的用量(0.2%)低于一般常用量(美国CIR统计其在化妆品配方中的最大用量达36%),在本产品中应用应该是安全的。

综上所述,从配方整体分析及所用原料看,本配方用于儿童产品应该是安全的


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