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防晒化妆品的行政许可检验项目及流程

日期: 2019-07-15
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防晒化妆品是指具有吸收紫外线、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。在我国,防晒化妆品属于特殊用途化妆品,无论是国产防晒化妆品还是进口防晒化妆品,都必须经过国家药品监管部门的行政许可审批,获得批准文号后方可生产、进口上市销售。

而化妆品行政许可检验是化妆品行政许可审批的关键依据。所谓化妆品行政许可检验,即化妆品行政许可检验机构根据化妆品生产企业提出的许可检验申请,所进行的化妆品卫生安全性或人体安全性检验。申请企业必须完成化妆品行政许可检验并获取报告。

防晒化妆品的行政许可检验项目及流程


检验项目有哪些

防晒化妆品行政许可检验项目包括微生物检验、卫生化学检验、毒理学试验、人体安全性检验以及防晒化妆品防晒效果人体试验。由于需要进行防晒效果人体试验,所以,相对于其他特殊用途化妆品,防晒化妆品的行政许可检验周期一般更长。而且防晒指数越高,防晒效果人体试验的周期就会越长。

对于以下几种情况的防晒化妆品,还应当新增其他一些检验项目。

一是添加滑石粉原料的产品,应当进行石棉项目检测。二是乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)的产品,应当进行甲醇项目检测。三是宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总质量分数不小于3%的产品,应当检测α-羟基酸项目,同时检测pH值。四是宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品,应当检测抗生素和甲硝唑项目。

另外,对粉状(如粉饼、粉底等)防晒化妆品进行人体皮肤斑贴试验,出现刺激性结果或结果难以判断时,还应当增加开放型斑贴试验;非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品,均应当进行人体安全性试用试验。

检验流程需知晓

一是防晒化妆品的抽样。根据规定,对于国产防晒化妆品的抽样,先由化妆品生产企业向实际生产企业所在地的省级药品监管部门提出抽样申请,省级药品监管部门接到申请后,委派2名以上抽样人员到实际生产企业试制现场进行封签封样,同时负责对申请企业需提交给国家药品监管部门行政受理机构的样品进行封样。对于进口防晒化妆品的抽样,则不要求到实际生产企业试制现场进行抽样,而是由企业直接送检。首个受理进口防晒化妆品行政许可检验申请的行政许可检验机构,负责对需要送往其他行政许可检验机构的样品进行封样,同时负责对申请企业提交给国家药品监管部门的样品进行封样。

二是行政许可检验申请。申请行政许可检验申请的化妆品生产企业,应确定防晒化妆品的检验项目,并向行政许可检验机构提出检验申请以及提交送检资料和送检样品。其中,微生物检验项目、卫生化学检验项目、毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构申请检验;人体安全性检验项目应当在同一个人体安全性检验机构申请检验。申请企业还应当一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需包装完整的样品,同时提交产品配方、中文说明书等行政许可检验所需资料,并对提交的样品和资料负责。

三是行政许可检验受理。行政许可检验机构受理部门应当对企业提交的资料,包括产品抽样单、检验申请表、样品及有关资料进行审核,并在产品配方、中文说明书上加盖印章。对于符合要求的,进行检验受理编号,并出具化妆品行政许可检验受理通知书;不符合要求的,及时以书面或适当方式告知申请企业,并说明理由。

四是样品检验。行政许可检验机构按照申请企业确定的检验项目开展检测工作,同时按照与申请企业签订的协议书中约定的时限完成检验项目。进行人体安全性检验之前,要先完成必要的毒理学试验并出具书面证明,毒理学试验不合格的样品不得进行人体安全性检验。

五是出具检验报告。检验报告一式三份,两份交给申请企业,一份由行政许可检验机构留存。防晒化妆品行政许可检验报告应当包括微生物检验报告、卫生化学检验报告、毒理学试验报告、人体安全性检验报告和防晒化妆品防晒效果人体试验报告,结果页还要有行政许可检验机构授权签字人的签字,同时注明日期并加盖公章。对于多页检验报告,需要加盖骑缝章。

申请企业对检验结果有异议的,可向原行政许可检验机构提出复核申请,原行政许可检验机构应当按照与申请企业签订协议书中约定的条款进行处理。经复核对原检验报告有实质性修改的,应当重新出具检验报告并说明理由,国家药品监管部门则根据具体情况研判是否需要第三方行政许可检验机构对检验结果进行最终确认。(摘编自《日用化学品科学》2018年第7期 作者:孙淑蓉 易聪聪 蒋丽刚)

小贴士:企业如何尽快通过防晒化妆品行政许可检验

防晒化妆品的行政许可检验时间效应、费用成本以及检验合格率,对防晒化妆品最终上市影响巨大,企业要提高防晒化妆品的检验效率,需要注意以下几点。

一是原则上应选择距离比较近、检验经验丰富、受理样品数量适中的行政许可检验机构,避免出现企业送检数量太多而需要等待排队;同时,出现问题也容易沟通处理。

二是应了解实际生产现场所在地省级药品监管部门生产卫生条件审核要求,特别是委托加工的化妆品,应尽量高效率地完成生产卫生条件审核,及时送样检测。

三是确保配方中防晒剂的添加量与最终检测结果相符,以利于企业更好地把握检测时间和费用预算。

四是有多个实际生产企业的,每个实际生产企业生产的防晒化妆品的产品微生物和卫生化学都需要分别检测,人体安全性许可检验只需要检测一次。

五是国产防晒化妆品和进口防晒化妆品均可以使用境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检测报告。


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