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注意!注意!械字号化妆品不等于医美产品

日期: 2019-07-12
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在《健康时报》发布的有关械字号、消字号产品的不规范市场买卖的消息不断发酵后,有人认为:从舆情上看,近期大概率会严查一类械字号。

注意!注意!械字号化妆品不等于医美产品



械字号,尤其是一类医疗器械,由于实行的是备案制,无需过多的监管流程,市场上多有不规范的地方。比如某些冷敷贴,在微商口中是能起到治愈作用的神奇药品,实际上则是一款连临床试验都不需要做的一类医疗器械。


其中,械字号化妆品也暴露了它的市场问题。


在药妆热度减退后,医美美妆“风头正盛”,在各大社交平台不断被捧吹、被推上热度。


正是因为这些热度,商家们利用了消费者的消费心理,做了不少“欺骗”他们事情。



注意!注意!械字号化妆品不等于医美产品



产品宣传不规范


1.假冒、混淆“医美产品”


最恶劣的是某些不规范的妆字号产品打着械字号的旗号去进行售卖,将自己鼓吹成“医美产品”。实际上,并不是械字号的产品就能称作“医美产品”。


因为在国家食品药品监督管理局(CFDA)发布的相关条例中,并没有“医美产品”这一概念。“医美产品”跟药妆一样,只是商家为了宣传而炒作的一个概念。相信“医美产品”很快会被进入整顿的环节。


简单来说,能在医院售卖的护肤品都是械字号产品,其中包含了面膜、洁面乳、精华、洗发液、保湿水等产品。这一类产品需要遵循《医疗器械注册管理办法》管理,使用的证件号是“药监械(准)字号”,也就是我们说的械字号。


这主要是因为有些皮肤病患者,在接受治疗时,不能使用市面上流通的日常使用的日化产品。


械字号产品能对患者的治疗起到辅助作用。


这些产品属于二类医疗器械中的无菌敷料类目,被称作“敷料”,如面膜的名称有“胶原贴敷料”、“透明质酸敷料”,而并非我们常说的XX面膜。


对于械字号产品而言,原材料的选用和生产车间的洁净度有严格的限制。虽然械字号更无菌卫生,出现副作用的概率不大,但因为材料的限制,有很多消费者想要达到的效果反而达不到。这是械字号产品宣传“欺骗”消费者的第一点。


2.能起到祛痘美白作用?


由于械字号产品的原料限制,且其效用只针对皮肤病患者设计,导致对于一般的消费者而言,它的功能效用非常有限。


譬如一些胶原蛋白敷料,胶原蛋白确实具有抗衰老和亮肤的功能,但是它的分子量极大,正常皮肤难以吸收。


对于健康皮肤来说,胶原蛋白大部分无法进入皮肤内部发挥作用,只能停留在皮肤表面,发挥一些保湿效果。而起到保湿效果的原料不计其数,使用胶原蛋白敷料来保湿,简直是大材小用。


对于皮肤表面有创口的皮肤就不同了。胶原蛋白可以通过皮肤表面的创口,进入皮肤内部发挥作用。在医院治疗的皮肤病患者,经过激光、光子嫩肤、果酸换肤等微创手术后,皮肤表面都会存在微小的伤口。胶原蛋白性和皮肤相溶性好,性质温和,不会刺激皮肤。并且,大量的研究报告证实,胶原蛋白具有促进伤口愈合,缓解皮肤炎症,修复受损肌肤,避免色素沉积的作用。


3.成分表不全


当我们随便查看械字号产品外包装的成分表时,通常会发现它们的成分非常简单。有些甚至只是简单的标明了水、胶原。


而事实上,这些产品并非不添加防腐剂。由于我国对医疗器械的管理非常严格,有些器械备案还需要提供临床评价,但没有硬性规定全成分标注。这些商家通常就在备案时故意忽略了防腐剂,迎合“纯天然、零添加”的市场概念去售卖。


要彻底整治这些不规范的行为,化妆品的监管还有很长的路要走。



注意!注意!械字号化妆品不等于医美产品



销售渠道不正规


根据《医疗器械经营监督管理办法》第十二条,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。


这意味着,售卖作为二类医疗器械的医美面膜需要向市级食药局备案、提交资料,否则就是犯法行为。


而我们在各大社交、电商平台上能发现大量商家在售卖这样的械字号产品。大部分商家没有备案,他们用谐音或是打马赛克的方式去介绍械字号产品,给出的是“你知我知”的产品介绍。


消费者们并不清楚这一点,他们有需求,就会在这些不正规的售卖渠道购买产品。


在械字号化妆品市场中,大量的违规操作存在着。我们可以预想到,有关监管部门必定会下令整顿。但这次整顿,还任重而道远。


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