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全成分备案、污点企业门槛抬高,非特化妆品备案意见稿有哪些变化

日期: 2019-05-29
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5月27日,国家药监局官网发布《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》(下称“2019意见稿”),向社会公开征求意见。相比2011年10月1日起施行的《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》(下称“2011管理办法”),2019意见稿中有哪些新的变化呢?

国产与进口非特产品合并管理

2011管理办法明确的主要是对国产非特殊用途化妆品的备案管理方法,进口非特殊用途化妆品则一直没有统一的管理办法。

2019意见稿总则第二条指出,“本办法适用于中华人民共和国境内生产和进口的非特殊用途化妆品备案管理工作。”国产与进口非特殊用途化妆品的备案将进行合并管理。

产品需先备案再上市或进口

产品备案的第六条“非特殊用途化妆品上市或进口前,备案人应当向承担备案管理工作的药品监督管理部门进行产品备案。”

而2011管理办法中“国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内,由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案,并按照有关要求提交备案资料,履行备案手续。”

全成分备案、污点企业门槛抬高,非特化妆品备案意见稿有哪些变化


杜绝一个进口产品多个责任人

2019意见稿不仅对进口非特殊用途化妆品的备案细则进行了公布,并规定“备案人为境外企业的,应当在我国境内设立代表机构或指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理非特殊用途化妆品备案,”并且“同一产品不得授权多个境内责任人,”如果是“专为我国市场生产,无法提交在生产国(地区)或原产国(地区)已经上市销售证明文件的,应当提交针对我国消费者开展的相关研究和试验数据资料。”

在此之前,进口非特殊用途化妆品没有统一备案管理办法,进口产品存在多个责任人甚至会有空壳公司的现象,当产品质量出现问题后,消费者无处维权,2019意见稿最大限度地维护了消费者合法权益。

污点企业将成为“重点关心”对象

2011管理办法中委托生产企业只需提供“委托生产协议复印件”、“卫生许可证复印件”等资料,但2019意见稿“受托方化妆品生产企业应当在产品备案完成后登录网上备案平台,对产品备案信息进行关联确认。”

而且新推行的量化分级管理制度,“药品监督管理部门依据备案人或境内责任人的质量管理体系、备案产品情况、产品上市后的监督检查情况对其实行动态量化评分。药品监督管理部门依据备案人或境内责任人的量化分级评分结果确定抽查频次,重点加强对量化评分分值较低的企业及其产品的监督检查。”

如果“备案人、境内责任人、实际生产企业近三年内因化妆品的质量安全问题被立案查处的”,即便是“已取得监管机构生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,”其备案产品仍不能免除相关毒理学试验项目。

全成分备案、污点企业门槛抬高,非特化妆品备案意见稿有哪些变化


全成分备案将“威胁”到企业配方机密

2019意见稿中,“产品配方应提供全部原料的名称,实际含量以百分比计,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%计);复配原料(香精除外)应当以复配形式申报,并应标明各组分在其中的含量(以百分比计)。”

据业内人士透露,此前有企业备案使用的并非真实配方,全成分备案从监管上来说是更严格,有利于消费者,但也有可能因此增加企业泄露商业机密的风险。

同时,在原料方面,符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)中规定的国产原料,跟原来一样,只需原料生产企业提供质量证明即可,但对进口原料审核要求更严格,“国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的负责人签字或盖生产企业公章)。”

每年需要对成功备案的产品进行再确认

2011管理办法中,产品一旦备案成功,如果在配方、名称、生产企业等情况不变的情况下,只需每满4年前4个月内向原备案单位进行情况说明即可。

2019意见稿中则需要“备案人或境内责任人应当在产品备案后每届满一年时,通过网上备案平台对产品是否继续生产或进口进行确认。”

强化了行业协会和公众监督作用

2019意见稿也指出,各级监管部门不仅要管好备案工作,还要做好备案后的监督管理工作,同时,也鼓励化妆品行业协会等社会组织和个人对化妆品生产经营活动进行监督,推动行业诚信建设,促进社会共治。


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